中新網(wǎng)5月2日電 據(jù)日本共同社報道,鑒于美國食品藥品管理局(FDA)允許緊急使用新冠病毒感染病例的治療候選藥“瑞德西韋”,日本政府2日召開內(nèi)閣會議,決定為了早日將瑞德西韋作為特例批準而修改政令。
日本厚生勞動相加藤勝信在內(nèi)閣會議后向媒體表示,已向工作人員下達指示,如果開發(fā)該藥的美國制藥公司吉利德科學提出申請,就“爭取在一周左右批準”。
圍繞瑞德西韋等治療候選藥,歐美各國正在為調(diào)查安全性和有效性推進臨床試驗。日本則存在“特例批準”制度,以在海外獲得批準或者許可為條件,可以簡化國內(nèi)審查手續(xù)。
基于內(nèi)閣會議決定,厚勞省修改了《醫(yī)藥品醫(yī)療器械法》(原藥事法)的政令,變?yōu)槿绻鹿谥委熕幵诿绹、英國、加拿大、德國、法國獲得批準或者許可,就作為“特例批準”的對象。
加藤透露稱,預計吉利德近期將申請給予批準。如果獲批,瑞德西韋將成為在日本的首個新冠治療藥。
原本作為埃博拉出血熱等治療藥開發(fā)的瑞德西韋被期待有抑制病毒增殖的作用,美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)4月底報告稱臨床試驗中,患者的康復時間從15天加快至11天。但有意見指出使用瑞德西韋有導致肝腎功能惡化的副作用,需要謹慎用藥。